2015年4月　「Next Medical Device Innovation」
〈東京大学政策ビジョン研究センター医療機器の開発に関する政策研究ユニット（以下、医療機器ユニットとする）は、マンスリー・ニュースレター「Next Medical Device Innovation」で国内外のニュース、および、活動報告を皆様にお届けします。〉


●米国では医療機器の迅速承認スキームについて検討が進む
●AMED稼働
●安部昭恵、キャロライン・ケネディ駐日米国大使を招いたHIV予防シンポジウムに協力

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　Photo: 今　祥雄
【Global Topics】
「医療機器の迅速承認プログラムの具体化」
アメリカでは、2015年4月に医療機器の迅速承認プログラム（Expedited Access Pathway Program）が具体化されました。迅速承認プログラムは、医薬品について医療機器よりも先に導入されていますが、医療機器でも導入されました。ある医療機器について迅速承認プログラムが適用されるためには、①～③を満たす必要があります。
①生命を危険にさらす、または、進行性の疾病や状態を治療または診断を目的とする医療機器であること。
②以下のうち、少なくとも1つの基準を満たす場合：
（１）適切な代替的治療または診断手段がない場合
（２）当該機器が、合法的に利用可能な技術よりも臨床上の有意義な利点をもたらす革新的な技術の場合
（３）当該機器が、合法的に利用可能な代替機器よりも重大な臨床上の有意義な利点をもたらす場合
（４）当該機器の利用可能性が患者の最善の利益に適う場合
③医療機器メーカーから臨床エビデンス収集に関する妥当な計画が提出されること。
医療機器の市販前の審査は、当然ながら早ければ早いに越したことはありません。もちろん、患者さんを危険から守る必要はありますが、最も負担の小さい審査がとことん追求されて初めて、医師の手によってより優れた医療提供が可能になります。臨床エビデンスの収集については、市販前と市販後の収集を適切に組み合わせることで、市販前の審査期間を極力短くすることが可能になります。日本でも、医療機器の特性を踏まえた規制をさらに進化させる際に米国の取り組みは参考になるでしょう。
Source: FDA, Expedited Access Pathway Program, Apr. 8, 2015, available at http://www.fda.gov/medicaldevices/deviceregulationandguidance/howtomarketyourdevice/ucm441467.htm

【Domestic Topics】
「AMED誕生」
AMEDとは、日本医療研究開発機構（Japan Agency for Medical Research and Development, AMED）の略称です。2015年4月、ついにAMEDが活動を開始しました。
かつて「日本版 NIH」とも呼ばれていたAMEDは、医療分野の研究開発における基礎から実用化までの一貫した研究開発の推進・成果の円滑な実用化及び医療分野の研究開発のための環境の整備を総合的かつ効果的に行うための内閣府所管の独立行政法人です。AMEDは、内閣に置かれた健康・医療戦略推進本部が作成する医療分野研究開発推進計画に基づき、医療分野の研究開発およびその環境の整備の実施、助成等の業務を行います。医療分野の研究開発について総合調整、予算の集約、および予算の一体的な実行が現実のものとなれば、研究支援と研究環境整備の一体的な実施を通じて、基礎から実用化までの一貫した研究管理が可能になるでしょう。今後の活動や展開がおおいに期待されます。

【A Selected Activity from the University of Tokyo】
「HIV予防のための啓発に貢献」

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　Photo: 今　祥雄

医療機器ユニットは、2015年4月12日（日）に開催されたHIV予防シンポジウムを支援いたしました。このシンポジウムは、「HIVから公衆衛生を考える　若い世代と専門家との対話に基づく提言」と題して、東京大学「社会構想マネジメントを先導するグローバルリーダー養成プログラム（GSDM）」の主催、高校生未来会議; 厚生労働省; 文部科学省; 外務省、日本財団、日本国際交流センター、MTV Staying Alive Foundationの協力を得て開催されました。当日は、アメリカ合衆国駐日大使であるキャロライン・ケネディ閣下にご臨席いただき、UNAIDSランセットエイズ委員会委員の安倍昭恵氏、ピーター・ピオット教授（ロンドン大学衛生・熱帯医学大学院（英国）学長兼教授/公益社団法人グローバルヘルス技術振興基金（GHIT Fund）・理事）、クリスティーナ・ジェイド・ペニャ氏（エリザベス・グレイサー小児エイズ財団大使）、岩本愛吉氏（国立研究開発法人日本医療研究開発機構・科学技術顧問）、村上友紀氏（OECDヘルスエコノミスト・政策アナリスト）によるパネルディスカッションに加え、斎木陽平氏（AO義塾塾長・慶應義塾大学院在学中）の司会で高校生、大学生、大学院生によるグループディスカッションが催されました。
グローバルヘルスの観点から次世代を担う若者と一緒に公衆衛生の意義を問い直すことは、HIV予防はもちろんのこと、医療機器の発展にとっても極めて重要だと考えています。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　Photo: 今　祥雄

医療機器ユニットは、研究開発、薬事規制、および保険収載・償還を中心に、多岐にわたるグローバルな医療機器に関する政策研究を世界中に提供している有数の研究ユニットです。2009年に発足した日本で最初の大学における医療機器に特化した政策研究ユニットであり、東京を本拠地として、ワシントンD.C.やロンドン、その他の世界の主要な拠点とのネットワークを擁しています。


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お問い合わせ：
Tel: ０３－５８４１－４１６８
東京大学政策ビジョン研究センター
医療機器の開発に関する政策研究ユニット
アカデミック・コミュニケーション

東京大学　医療機器の開発に関する政策研究ユニット
マンスリー・ニュースレター「Next Medical Device Innovation」刊行！
－　ユニット設置6年目にアウトリーチをさらに強化　－


2015年4月1日、東京大学政策ビジョン研究センター医療機器の開発に関する政策研究ユニット（以下、医療機器ユニットとする）は、マンスリー・ニュースレター「Next Medical Device Innovation」を刊行することを決定しました。
医療機器分野は、健康長寿社会を実現するための重要な産業の１つです。医療機器分野が「より健康な未来」に貢献し続けるためには、健康長寿社会の形成に寄与した者が報われる仕組みの整備が欠かせません。そのような仕組みがあって、はじめて患者や国民はより優れた製品や医療技術の恩恵に与ることができます。そして、そのようないわゆる「出口」を見通すことのできる環境であればこそ、医師や開発者などの関係者は、よりよい製品や医療技術を創出する意欲を持つことができ、その結果として、研究開発や投資はさらに進展することになります。すなわち、より健康な未来に投資することに価値を見いだせるだけの信頼と期待を医療機器規制、保険収載・償還制度、その他の関連政策によって醸成することが必要不可欠なのです。
医療機器ユニットでは、マンスリー・ニュースレター「Next Medical Device Innovation」を通じて、医療機器分野の技術革新を推進し、健康長寿社会と経済成長を実現するための議論をさらに深めて参ります。

医療機器ユニットは、研究開発、薬事規制、および保険収載・償還を中心に、多岐にわたるグローバルな医療機器に関する政策研究を世界中に提供している有数の研究ユニットです。2009年に発足した日本で最初の大学における医療機器に特化した政策研究ユニットであり、東京を本拠地として、ワシントンD.C.やロンドン、その他の世界の主要な拠点とのネットワークを擁しています。



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アカデミック・コミュニケーション

11月14日 新聞記事

こんにちは。
今日の医療関連の記事は、下記の通りです。

「1台で骨密度・画像診断　X線装置向けアプリ」
　京都の島津製作所は13日、X線透視診断装置に搭載する骨密度測定アプリケーション「Smart BMD=写真」を開発し、同日発売したと発表した。2013年1月に発売したX線テレビシステム「SONIALVISION G4」に搭載すると、骨密度を10秒ほどで簡易に測定できる仕組み。骨粗しょう症診断に生かす。
日刊工業新聞2014年11月14日　11面

「胸腺の幹細胞発見　マウス免疫疾患回避に成功」
　京都大学大学院医学研究科の濱崎洋子准教授、瀬海美穂助教、湊長博教授らは、免疫システムの司令塔であるT細胞が正常に機能する上で重要な胸腺髄質上皮細胞の幹細胞をマウスの胸腺で発見した。マウスを使った幹細胞の移植実験では、自己免疫疾患を回避することに成功した。
日刊工業新聞2014年11月14日　19面
日本經濟新聞2014年11月14日　42面

「細胞自ら長さを測り構造決める　関与たんぱく室発見」
　東京大学大学院医学系研究科の吉川雅英教授らのグループは、人間が正規で長さを測るように細胞自ら長さを測り細胞の構造を決める仕組みの一端を解明した。モデル生物の緑藻「クラミドモナス」を使い明らかにした。精子や卵管などにある繊毛と呼ばれる細い糸状の器官内で、ナノサイズ（ナノは10億分の1）の長さを測るたんぱく質を発見した。真核生物で細胞が長さを測る仕組みの発見は初めて。成果は米科学誌サイエンスに14日に掲載される。繊毛が関わる不妊の治療や肺炎などの病態解明とその治療法の開発につながる。
日刊工業新聞2014年11月14日　19面

11月6日 新聞記事

こんにちは。
今日の医療関連の記事は、下記の通りです。

「混合診療、原則100病院　再生医療も対象に」
　厚生労働省は5日、保険診療を保険外診療を併用する「混合診療」拡充の具体案を示した。原則として全国約100カ所の大病院で実施し、中小病院や診療所は患者を紹介するのが主な役割になる。6月時点では診療所を含む「身近な医療機関」で受信できるようにする方針を揚げていたが、実質的には高度医療を担う中核病院にほぼ限られる公算が大きくなった。
日本經濟新聞2014年11月6日　1面、5面
読売新聞2014年11月6日　4面

「再生医療製品を評価療養対象に」
　中央社会保険医療協議会は5日、総会を開き、25日に施行される改正薬事法により新設される再生医療製品に対し、現在の医薬品・医療機器と同様に評価療養（保険外併用療養の一つで、保険導入を目指すもの）の対象とする告示改正案を認めた。
日刊工業新聞2014年11月6日　2面

11月4日 新聞記事

こんにちは。
今日の医療関連の記事は、下記の通りです。

「テルモが再生医療製品　重症心不全治療用　厚労省に承認申請」
　テルモは虚血性心疾患による重症心不全を対象とした再生医療製品を開発し、10月30日に厚生労働省に製造販売承認を申請したと発表した。患者の大腿部から筋肉組織を取り、その組織の中にある骨格筋芽細胞をシート状に培養して、血流が悪くなって痛んだ心筋表面に貼ることで治療する。
日刊工業新聞2014年11月4日　9面

「早老症サル発見　iPS作り研究　京都大学霊長類研究所」
　高田昌彦教授らは若いうちに老化が急速に進む「早老症」のサルを発見した。人間以外の動物では早老症のウサギやネズミが見つかっているが、サルでは初めて。老化や早老症が発症する仕組みの解明につながる可能性がある。研究成果は4日付の米科学誌「プロスワン」（電子版）に掲載される。
日本經濟新聞2014年11月4日　9面

「急性骨髄性白血病の新薬　来年にも臨床試験」
　国立がん研究センターと第一三共は、血液のがんである急性骨髄性白血病を治す新薬の開発を始めた。世界の4000人近い患者のゲノム（全遺伝情報）を解析し、病気の発症に深くかかわる4つの遺伝子を見つけた。2015年にも原因遺伝子の働きを抑える物質の臨床試験（治験）に入り、2～3年で安全性と効果を見極める。
日本經濟新聞2014年11月4日　9面

10月24日 新聞記事

こんにちは。
今日の医療関連の記事は、下記の通りです。

「医療機器で逆見本市　中小の製品、大手に売り込み」
　大阪商工会議所と近畿経済産業局は、11月17日10時から大阪産業創造館で「医療機器企業への売り込み商談会」（逆見本市）を開く。医療機器の販路開拓を目指す中小企業を対象に自社開発した医療機器を京セラメディカルなど医療機器企業に売り込む逆見本市方式の商談会を行う。参加無料。
日刊工業新聞2014年10月24日　25面

「小児がん　治療にタッグ　自宅近くの病院と15か所の拠点病院　テレビ会議で情報共有」
　がんになった子どもが、できるだけ住み慣れた場所で安心して治療が受けられるように、拠点病院と地域の病院との連携が進んでいる。小児がんの患者は数が少ないため、全国15か所の拠点病院が、命にかかわる治療を中心的に担うことになった。同時に、標準的な治療ができるように地域の病院を支援する役割も求められている。
朝日新聞2014年10月24日　26面

10月23日 新聞記事

こんにちは。
今日の医療関連の記事は、下記の通りです。

「薬の広告　企業関与明記　臨床研究不正受け、厚労省研究班提言」
薬の臨床研究を巡る相次ぐ不正を受け、厚生労働省研究班は22日、製薬企業が作成に関わった研究論文を医薬品の広告に利用する際、企業の関与を明記するよう求める提言を公表した。広告の内容が適正かを第三者を交えて審査することも促す。違反広告の端緒をつかむため、医師らによる「広告監視モニター制度」の設置も提案した。
日本經濟新聞2014年10月23日　38面

「iPSで心機能改善　京大　心筋・血管細胞を活用」
京都大学iPS細胞研究所の山下潤教授らは22日、iPS細胞を使い、心臓病治療につながる新たな手法を開発したと発表した。ヒトのiPS細胞から作った心筋や血管の細胞をシート状にして心筋梗塞のラットに移植し、機能が回復したのを確かめた。
日本經濟新聞2014年10月23日　38面
日刊工業新聞2014年10月23日　19面
朝日新聞2014年10月23日　33面


「病原体濃度5％以下　空調換気システム　院内感染防ぐ」
新菱冷熱工業は、病院内でのインフルエンザや結核の空気感染を防ぐ空調換気システムを開発した。毎秒0.3メートル以下の低風速の気流の空間を作り、病原体濃度を5％以下で維持するシステムを順天堂大学、早稲田大学と共同開発。さらに問診室での医師と患者の間での感染を防ぐシステムも開発した。
日刊工業新聞2014年10月23日　11面

「腹腔鏡手術　縫合容易に　補助器具、年内生産へ」
九研は、早ければ2014年内に腹腔鏡手術向け縫合補助器具の生産を始める。体内に差し込み、縫合時に皮膚を内部から持ち上げることで縫合を容易にする。腹部に腹腔鏡などを通す穴を確保するポートという筒状器具を通して使う。九州大学先端医療イノベーションセンターの大平猛教授と共同開発した。
日刊工業新聞2014年10月23日　11面

「光学80倍機能搭載　オリンパス　内視鏡スコープ」
オリンパスメディカルシステムズは22日、約80倍の光学拡大監察機能を搭載した内視鏡スコープ2種類を10月末から順次投入すると発表した。
日刊工業新聞2014年10月23日　13面